深信生物mRNA广谱新冠疫苗获FDA Ⅱ期临床试验批准，技术平台获得临床验证

2024 年 4 月 17 日，香港、深圳、南京-深信生物（”Innorna”），一家处于临床阶段、聚焦于脂质纳米颗粒（LNP）递送技术及创新RNA疗法开发的生物制药公司，宣布其在研广谱新型冠状病毒（COVID）mRNA疫苗IN002.5.1获得美国食品药品监督管理局(FDA) Ⅱ期临床试验批准。

IN002.5.1为深信生物基于其自主知识产权的mRNA-LNP技术平台开发的一款广谱保护型新冠mRNA疫苗，使用深信生物自主研发的LNP递送系统。IN002.5.1于2023年2月获得美国FDA的IND许可，目前已经完成海外I期临床试验并取得积极结果。该I期临床试验采用Moderna mRNA新冠疫苗Spikevax（mRNA-1273和mRNA-1273.222）作为阳性对照，评估本品在不同剂量水平（30微克和60微克）接种的安全性、反应原性及免疫原性。接种后28天的安全性和免疫原性结果显示，本品总体安全性和耐受性良好，局部/全身性征集性不良事件发生率以及所诱导的体液免疫和细胞免疫应答水平与Moderna mRNA新冠疫苗Spikevax相当，某些临床指标结果更优。研究中未出现三级或以上不良反应及严重不良事件。

IN002.5.1的Ⅰ期临床试验结果是深信生物创新mRNA-LNP技术平台产品首次获得的人体试验验证。基于同样技术平台开发的另外两款mRNA疫苗产品——带状疱疹（HZ）疫苗IN001和呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗IN006——也分别于2023年9月和2024年1月获得FDA的IND许可，目前已分别启动Ⅰ期临床研究的准备工作。

深信生物创始人、首席执行官李林鲜博士表示：“对于IN002.5.1与同类产品头对头比较的Ⅰ期临床试验的积极结果以及获得FDA的Ⅱ期临床试验批准，我们感到很兴奋，这让我们对于基于同一技术平台的HZ疫苗和RSV疫苗等产品的后续临床开发更加有信心。此外，IN002.5.1的积极临床进展也为后续呼吸道病毒联合疫苗开发奠定了良好基础。”

关于深信生物

深信生物成立于2019年，致力于开发全球领先的LNP递送技术平台及创新RNA疗法，以解决尚未满足的临床需求。深信生物目前已建立了一个包含 5000 多种可离子化脂质的多样性导向LNP库（DOLL），可应用于多种创新疗法的开发，包括 mRNA 疫苗和药物、在体基因编辑疗法和在体细胞疗法等。基于其专有的 mRNA 和 LNP 技术平台，深信生物已在传染病疫苗、罕见病及肿瘤免疫领域布局了多个内部研发管线，同时与国内外多家生物制药企业建立了合作，以探索该技术在更广泛治疗领域的开发潜力。成立四年多以来，深信生物获得了投资界和工业界的广泛认可，荣获了包括MIT科技评论全球50家聪明公司、中国隐形独角兽500强、《财富》中国最具社会影响力创业公司、德勤中国明日之星等数十个奖项。更多信息请访问公司官网www.innorna.com。