公司新闻 2024. 07. 23
2024年07月23日，香港、深圳、南京-深信生物（”Innorna”），一家聚焦于脂质纳米颗粒（LNP）递送技术及创新RNA疗法开发的生物制药公司，宣布其自主研发的带状疱疹IN001 mRNA疫苗临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》。IN001为首款获得NMPA临床试验批准的采用mRNA技术路线的带状疱疹疫苗产品，也是深信生物继呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗之后在中国获得临床试验批准的第二款疫苗产品。IN001已在2023年9月获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）许可，也是继Moderna和辉瑞/BioNTech之后，全球第三款采用mRNA技术路线获得美国FDA临床试验许可的带状疱疹疫苗产品。深信生物已启动IN001境外健康志愿者I期临床研究（NCT06375512），在获得中国临床试验批准之后亦将尽快开展国内临床试验，以期早日将这款潜在的具有更优安全性、有效性、可及性的带状疱疹疫苗带到中国乃至全球市场，惠及大众。
关于带状疱疹（HZ）和 IN001
带状疱疹（HZ）是一种由水痘-带状疱疹病毒（VZV）原发感染后潜伏病毒再激活引起的皮肤感染性疾病，表现为疼痛、水泡样皮疹，且可导致带状疱疹后遗神经痛（PHN）等并发症，严重影响患者生活质量。人群普遍存在罹患HZ的可能性，且其发生率随时间增加和年龄增长而显著上升，尤其是50岁以后HZ发病风险呈急剧增加趋势。抗病毒及对症治疗可减少HZ患者的不适及疼痛症状，但不能明显缩短病程以及减少后遗症的发生，接种HZ疫苗是目前预防HZ发病及其并发症发生的最为有效的措施。现有HZ疫苗安全性、有效性和可及性是限制HZ疫苗接种的重要因素。随着全球人口老龄化的加剧，HZ所致疾病负担愈发严重，开发一种保护效率相当或更高、安全性更好、生产工艺更简单的下一代HZ疫苗将有助于进一步提高疫苗的可及性和接种率，进而更好地解决这一重要的全球健康问题。IN001 是一款深信生物自主研发的创新HZ mRNA疫苗，其核心技术包含表达VZV 糖蛋白E（gE）的mRNA序列和深信生物独有的LNP 递送系统。临床前动物研究表明，IN001可有效诱导机体体液免疫和细胞免疫应答。安全性评价数据表明，IN001具有良好的安全性，与Shingrix文献报道数据进行对比，IN001具有更好的安全性，在临床研究上有望表现出更低的不良反应。在一项头对头临床前免疫原性研究中，相较于Shingrix，IN001能诱导出较高水平的细胞免疫应答，并且具有较优的免疫持久性。IN001 mRNA疫苗工艺稳健，易于放大，关键原材料已实现国产化，拥有稳定的供应链，疫苗成本显著降低，可有力保障国内外市场疫苗供应。
关于深信生物
深信生物成立于2019年，致力于开发全球领先的LNP递送技术平台及创新RNA疗法，以解决尚未满足的临床需求。深信生物目前已建立了一个包含 5000 多种可离子化脂质的多样性导向LNP库（DOLL），可应用于多种创新疗法的开发，包括 mRNA疫苗和药物、基因编辑疗法和细胞疗法等。基于其专有的 mRNA 和 LNP 技术平台，深信生物已在传染病疫苗、罕见病及肿瘤免疫领域布局了多个内部研发管线，同时与国内外多家生物制药企业建立了合作，以探索该技术在更广泛治疗领域的开发潜力。2019年11月成立至今，深信生物获得了投资界和工业界的广泛认可，荣获了MIT科技评论全球50家聪明公司、《财富》中国最具社会影响力创业公司等数十个奖项。更多信息请访问公司官网www.innorna.com。
