深信生物二价RSV mRNA疫苗IN006启动Ⅰ期临床试验并完成首例受试者给药

2024年11月13日，香港、深圳、南京、波士顿——深信生物（Innorna），一家专注于脂质纳米颗粒（LNP）递送技术及创新RNA疗法开发的临床阶段生物制药公司，宣布其自主研发的二价呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗IN006在中国正式启动Ⅰ期临床试验，并完成了首例受试者给药。本次临床试验是一项在18周岁及以上健康人群中开展的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评价IN006在前述人群接种后的安全性、耐受性和免疫原性。

IN006分别于2024年1月和6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准和中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，是首款获得中国临床试验许可的国产RSV疫苗产品，亦是全球首款进入临床开发的二价RSV mRNA疫苗。本次首例受试者给药标志着IN006达成又一个重要里程碑，成为首款在中国正式启动临床试验的国产RSV疫苗产品。

关于呼吸道合胞病毒（RSV）和IN006

RSV是一种具有高度传染性的呼吸道病毒，可在人群中引起反复感染。普通人群RSV感染表现与普通感冒无异，但老年人、婴幼儿及免疫缺陷人群RSV感染可导致严重的下呼吸道疾病，从而造成巨大的疾病和社会负担。2019年全球5岁以下儿童中发生3,300万例RSV感染导致的急性下呼吸道感染，360万例患儿因此住院治疗，其中10.1万例患儿死亡。老年人因RSV相关感染而住院者的重症监护率和死亡率，甚至2~3倍于流感病毒感染或新型冠状病毒感染。RSV感染可在社区和医院环境中引起暴发流行，现有的临床治疗手段主要为支持治疗和对症治疗，而缺乏特效抗病毒治疗方案。接种预防性疫苗进行主动免疫，是避免RSV重症感染和减少死亡的关键措施。

经过数十年的研发探索，目前全球共有三款RSV疫苗获批上市，分别为GSK和Pfizer的重组蛋白（亚单位）疫苗AREXVY（单价）和ABRYSVO（二价），以及Moderna的mRNA疫苗 mRESVIA（单价）。目前，中国尚无RSV疫苗产品获批上市。

IN006采用了深信生物拥有自主知识产权的融合前F蛋白设计、mRNA元件和LNP递送系统。IN006含有分别编码RSV-A和RSV-B稳定融合前构象F蛋白的mRNA，是同时针对RSV-A和RSV-B两个亚组的二价mRNA疫苗。RSV-A和RSV-B病毒在不同流行季通常交替或同时流行，尽管单价RSV疫苗通常具有针对RSV-A和RSV-B的交叉保护效果，但二价RSV疫苗可能具有更好的广谱性。临床前研究显示IN006安全性良好，具备突出的体液免疫及细胞免疫激活能力，并在攻毒试验中显示出对RSV-A和RSV-B均具有良好的攻毒保护效果。

关于深信生物

深信生物成立于2019年，致力于开发全球领先的LNP递送技术平台及创新RNA疗法，以解决尚未满足的临床需求。深信生物目前已建立了一个包含5000多种可离子化脂质的多样性导向LNP库（DOLL），可应用于多种创新疗法的开发，包括mRNA疫苗和药物、在体基因编辑疗法和细胞疗法等。基于其专有的mRNA和LNP技术平台，深信生物已在传染病疫苗、罕见病及肿瘤免疫领域布局了多个内部研发管线，同时与国内外多家生物制药企业建立了合作，以探索该技术在更广泛治疗领域的开发潜力。自成立以来，深信生物获得了投资界和工业界的广泛认可，荣获了MIT科技评论全球50家聪明公司、《财富》中国最具社会影响力创业公司等数十个奖项。更多信息请访问公司官网www.innorna.com。